Amaril - officiel * brugsanvisning

VEJLEDNING
ved medicinsk brug af lægemidlet (Amaryl®)

Registreringsnummer: P №015530 / 01 fra 04.12.2004

Handelsnavn: Amaryl (Amaryl)

International Nonproprietary Name (INN): glimepirid / glimepirid.

Doseringsform: tabletter.

struktur

En tablet Amaril 1,0 mg indeholder:
Det aktive stof er 1 mg glimepirid.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycollat, polyvidon 25000, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, ferrioxidrød (E172).

En tablet Amaril 2,0 mg indeholder:
Det aktive stof er 2 mg glimepirid.
Yderligere stoffer: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, polyvidon 25000, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, ferric oxide yellow (E172), indigo carmine.

En tablet Amaril 3,0 mg indeholder:
Det aktive stof er 3 mg glimepirid.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, polyvidon 25000, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, ferrioxidgul (E172).

En tablet Amaril 4.0 mg indeholder:
Det aktive stof er 4 mg glimepirid.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, polyvidon 25000, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, indigo carmin.

Beskrivelse: aflange fladtabletter med delingsrisiko på begge sider, pink farve med "NMK / firmalogo" gravering på to sider (1 mg), grøn farve med "NMM / firmalogo" gravering på to sider (2 mg), bleg gul farve med en gravering "NMN / firmalogo" på to sider (3 mg) og blå farve med en gravering "NMO / firmalogo" på to sider (4 mg).

Farmakoterapeutisk gruppe

Hypoglykæmisk middel til oral administration af III-generationen sulfonylurinstofgruppe. ATH kode: А10ВВ12.

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik
Glimepirid, det aktive stof i Amaril, er et hypoglykæmisk (hypoglykæmisk) lægemiddel til oral administration, et derivat af sulfonylurinstof fra den nye (III) generation.
Glimepirid stimulerer udskillelsen og frigivelsen af ​​insulin fra pancreas beta celler (pancreas virkning), forbedrer følsomheden af ​​perifere væv (muskel og fedt) til virkningen af ​​eget insulin (ekstra pancreatisk virkning).
Insulinfrigivelse
Sulfonylurea-derivater regulerer insulinsekretion ved at lukke ATP-afhængige kaliumkanaler placeret i den cytoplasmatiske membran i pancreas-beta-celler. Ved at lukke kaliumkanalerne forårsager de depolarisering af betaceller, hvilket bidrager til åbningen af ​​calciumkanaler og en stigning i calciumindtag i cellerne. Glimepirid forbinder og frigiver fra pancreas-beta-celleproteinet (mol 65 kD / SURX), som er forbundet med ATP-afhængige kaliumkanaler, men adskiller sig fra det sædvanlige bindingssted for traditionelle sulfonylurea-derivater (proteinmolekyl 140 kD / SUR1). Denne proces fører til frigivelse af insulin ved exocytose, mens kvaliteten af ​​udskilt insulin er meget mindre end under virkningen af ​​traditionelle sulfonylurinstoffer. Den mindst stimulerende effekt af glimepirid på insulinudskillelse giver en lavere risiko for hypoglykæmi.
Ekstrapankreatisk aktivitet
Derudover blev udpræget ekstrapancreatiske virkninger af glimepirid (nedsat insulinresistens, mindre effekt på kardiovaskulærsystemet, anti-atherogene, antiaggregative og antioxidante virkninger) vist, som også har traditionelle sulfonylurea-derivater, men i mindre grad. Øget anvendelse af glukose fra blodet ved hjælp af perifere væv (muskel og fedt) sker ved hjælp af særlige transportproteiner (GLUT1 og GLUT4) placeret i cellemembraner. Transporten af ​​glucose til disse væv i diabetes mellitus type 2 er et hastighedsbegrænset trin med glucoseudnyttelse. Glimepirid øger meget hurtigt antallet og aktiviteten af ​​molekyler, der transporterer glucose (GLUT1 og GLUT4), hvilket fører til en stigning i glukoseoptagelsen af ​​perifere væv.
Glimepirid har en svagere hæmmende virkning på Qatf-kanalerne af cardiomyocytter. Når du tager glimepirida, beholdes evnen til metabolisk myokardial tilpasning til iskæmi.
Glimepirid forøger aktiviteten af ​​glycosylphosphatidylinositolspecifik fosfolipase C, med hvilken lipogenese og glycogenese forårsaget af præparatet kan korreleres i isolerede muskel- og fedtceller. Glimepirid hæmmer glucoseproduktionen i leveren ved at øge de intracellulære koncentrationer af fructose-2,6-bisphosphat, som igen hæmmer gluconeogenese.
Glimepirid hæmmer selektivt cyclooxygenase og reducerer omdannelsen af ​​arachidonsyre til thromboxan A2, som fremmer blodpladeaggregering og udøver således en antitrombotisk virkning. Glimepirid bidrager til normalisering af lipider, reducerer niveauet af lille aldehyd i blodet, hvilket fører til en signifikant reduktion i lipidperoxidation, det bidrager til den anti-atherogene virkning af lægemidlet. Glimepirid øger niveauet af endogent a-tocopherol, aktiviteten af ​​katalase, glutathionperoxidase og superoxiddismutase, som hjælper med at reducere sværhedsgraden af ​​oxidativ stress i patientens krop, som hele tiden er til stede i diabetes mellitus type 2.

Farmakokinetik
Ved gentagen indtagelse af glimepirid i en daglig dosis på 4 mg nås maksimal koncentration i serum (Cmax) efter ca. 2,5 timer og er 309 ng / ml; Der er et lineært forhold mellem dosis og Cmax, og også mellem dosis og AUC (området under koncentrations-tidskurven). Når indtaget glimepirid er dets biotilgængelighed fuldstændig. Måltid har ikke signifikant effekt på absorptionen, bortset fra en svag afmatning i absorptionshastigheden. Glimepirid er kendetegnet ved et meget lavt fordelingsvolumen (ca. 8,8 l), som er omtrent lig med albuminsfordelingsvolumen, en høj grad af binding til plasmaproteiner (mere end 99%) og lav clearance (ca. 48 ml / min).
Efter en enkelt oral dosis glimepirid udskilles 58% i urinen og 35% i fæces. Uændret stof blev ikke påvist i urinen. Halveringstiden ved plasmakoncentrationer af lægemidlet i serum, svarende til multiple doseringsregimet, er 5-8 timer. Efter høje doser øges halveringstiden lidt. I urinen og afføringen opdages to inaktive metabolitter, som dannes som følge af metabolisme i leveren, hvoraf den ene er hydroxy, og den anden er carboxy. Efter indtagelse af glimepirid er halveringstiden for disse metabolitter henholdsvis 3-5 timer og 5-6 timer.
Glimepirid udskilles i modermælk og trænger ind i placenta barrieren. Lægemidlet trænger ikke ind gennem hemato-encephalisk barriere. Sammenligning af single og multiple (2 gange pr. Dag) glimepirid afslørede ikke signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre, og der var en meget lav variabilitet mellem forskellige patienter. Signifikant ophobning af lægemidlet var fraværende.
Farmakokinetiske parametre er ens hos patienter af forskellige køn og forskellige aldersgrupper. Patienter med nedsat nyrefunktion (med lav kreatininclearance) tendens til at øge clearance af glimepirid og nedsætte dets gennemsnitlige koncentrationer i blodserum, hvilket sandsynligvis skyldes en hurtigere udskillelse af lægemidlet på grund af lavere proteinindhold. I denne kategori af patienter er der således ingen yderligere risiko for lægemiddelkumulation.

Indikationer for brug

Type 2 diabetes mellitus (i monoterapi eller som del af kombinationsbehandling med metformin eller insulin).

Kontraindikationer

  • type 1 diabetes;
  • diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma og koma;
  • overfølsomhed overfor glimepirid eller enhver inaktiv bestanddel af lægemidlet, andre sulfonylurea-derivater eller sulfanilamidlægemidler (risiko for udvikling af overfølsomhedsreaktioner);
  • alvorlig abnorm leverfunktion
  • alvorlig nyresvigt (inklusive patienter i hæmodialyse)
  • graviditet og amning.

Med omhu

Der skal lægges særlig vægt på forhold, der kræver overførsel af patienten til insulinbehandling: omfattende forbrændinger, alvorlige flere skader, større kirurgiske indgreb samt krænkelser af absorption af mad og medicin i mave-tarmkanalen (intestinal obstruktion, intestinal parese osv.).

Brug under graviditet og amning

Glimepirid er kontraindiceret til brug hos gravide kvinder. I tilfælde af en planlagt graviditet eller om graviditeten opstår, skal kvinden overføres til insulinbehandling.
Da glimepirid synes at trænge ind i modermælk, bør det ikke gives til kvinder under amning. I dette tilfælde skal du gå til insulinbehandling eller stoppe amning.

Dosering og indgift

Indledende dosis og dosisvalg
I begyndelsen af ​​behandlingen ordineres 1 mg Amaril en gang om dagen. Om nødvendigt kan den daglige dosis gradvist øges under den regelmæssige kontrol af koncentrationen af ​​glucose i blodet (i 1-2 uger) og i følgende rækkefølge: 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg - 6 mg Amaryl om dagen. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 6 mg.

Tiden og hyppigheden af ​​at modtage den daglige dosis bestemmes af lægen under hensyntagen til patientens livsstil. Som regel er det tilstrækkeligt at tildele en daglig dosis på 1 dosis umiddelbart før eller under en rig morgenmad eller, hvis den daglige dosis ikke er taget umiddelbart før eller under det første tunge måltid.
Amaril tabletter tages hel, uden at tygge, med en tilstrækkelig mængde væske (ca. 0,5 kopper). Det er meget vigtigt ikke at springe over måltider efter at have taget Amaril.

Behandlingens varighed
Behandling med Amaril er som regel lang.

Anvendes i kombination med metformin
I tilfælde af utilstrækkelig stabilisering af glucosekoncentrationen i blodet hos patienter, der tager metformin, kan samtidig behandling med Amaryl initieres.
Samtidig med at den dosis metformin på samme niveau Amarillo behandling begynder med en minimal dosis på 1 mg, og derefter dosis øges gradvis, afhængigt af det ønskede niveau af glykæmisk kontrol, op til en maksimal daglig dosis på 6 mg. Kombinationsbehandling bør udføres under nært tilsyn.

Anvendes i kombination med insulin
I tilfælde hvor det ikke er muligt at opnå normalisering af koncentrationen af ​​glucose i blodet ved at tage den maksimale dosis Amaril i monoterapi eller i kombination med den maksimale dosis af metformin, er en kombination af glimepirid med insulin mulig.
I dette tilfælde forbliver den sidste dosis Amaril til patienten uændret.
I dette tilfælde begynder insulinbehandling med en mindste dosis, med den mulige efterfølgende gradvise stigning i insulindosis under kontrol af glucosekoncentration i blodet. Kombineret behandling kræver obligatorisk lægeovervågning. Ved samtidig opretholdelse af langvarig glykæmisk kontrol kan denne kombinationsbehandling reducere behovet for insulin med op til 40%.

Overførsel af en patient fra et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel til Amaryl
Der findes ingen præcis sammenhæng mellem doser AMARE og andre orale hypoglykæmiske midler. Når oversat fra sådanne præparater Amaryl startdosis af sidstnævnte bør være 1 mg (selv om patienten overføres til Amaryl med en maksimal dosis på et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel). Enhver forøgelse af dosis bør være gradvist Amare overvejer reaktion på glimepirid i overensstemmelse med ovenstående anbefalinger. Det er nødvendigt at tage hensyn til den anvendte dosis og varigheden af ​​virkningen af ​​det foregående hypoglykæmiske middel. I nogle tilfælde, især når man tager hypoglykæmiske lægemidler med lang halveringstid (fx chlorpropamid), kan være nødvendig i den tid (over flere dage) for at undgå afbrydelse af behandling additiv virkning, hvilket øger risikoen for hypoglykæmi.

Overførsel af patient fra insulin til Amaril
I undtagelsestilfælde, når patienter med type 2-diabetes med insulin blev fremstillet, så sygdommen kompensation og intakte sekretoriske funktion P-celler, i pancreas kan vises på Amaryl overførsel. Overførslen skal udføres under en læge. I dette tilfælde begynder overførslen af ​​patienten til Amaryl med en minimal dosis glimepirid på 1 mg.

Anvendelse ved nyre- og leverinsufficiens (se afsnittet "Kontraindikationer").

Bivirkninger

Metabolisme I sjældne tilfælde kan hypoglykæmiske reaktioner udvikles. Disse reaktioner opstår primært hurtigt efter indtagelse, og ikke altid let at stoppe. Kan forekomme: Hovedpine, appetit, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressivitet, nedsat koncentration, opmærksomhed og reaktion, depression, forvirring, tale- og synsforstyrrelser, afasi, tremor, parese, føleforstyrrelser, svimmelhed, synsforstyrrelser, nedsat koordination, hjælpeløs tilstand, tab af selvkontrol, delirium, cerebrale kramper, forvirring eller bevidstløshed omfattende koma, overfladisk respiration, bradykardi. Derudover som et resultat kan opstå adrenerg feedbackmekanisme symptomer såsom kold, klam sved, angst, takykardi, hypertension, angina pectoris og hjertearytmier. På den del af organer fra syn under behandling (især i begyndelsen) kan opleve forbigående synsforstyrrelser, der skyldes ændringer i blodglukose koncentration. På den del af fordøjelsessystemet til tider kan opleve kvalme, opkastning, en følelse af tyngde eller ubehag i epigastriske mavesmerter, diarré; meget sjældent fører til afbrydelse af behandlingen, i sjældne tilfælde - stigning i leverenzymer, kolestase, gulsot, leverbetændelse (indtil udviklingen af ​​leversvigt). Hæmatopoietiske system sjældent muligt trombocytopeni (moderat til alvorlig), leukopeni, hæmolytisk og aplastisk anæmi, erythropenia, granulocytopeni, agranulocytose og pancytopeni. Undertiden allergiske reaktioner er mulige kløe, nældefeber, hududslæt. Sådanne reaktioner er sædvanligvis moderate, men kan udvikle, ledsaget af et fald i blodtryk, dyspnø, indtil udviklingen af ​​anafylaktisk shock. Hvis der opstår symptomer på urticaria, skal du straks kontakte en læge. Muligt krydsallergi med andre sulfonylurinstoffer, sulfonamider eller beslægtede stoffer, er det også muligt at udvikle allergisk vasculitis. Andre bivirkninger i særlige tilfælde kan udvikle lysfølsomhed, hyponatriæmi. Hvis patienten finder nogen af ​​de ovennævnte bivirkninger, andre bivirkninger, skal han konsultere din læge.

overdosis

Efter oral højdosis glimepirid kan udvikle hypoglykæmi, som varer fra 12 til 72 timer, som kan vende tilbage efter indledende udvinding af blodglucosekoncentrationen. Hypoglykæmi kan næsten altid hurtigt skål øjeblikkelig indtagelse af kulhydrater (glukose eller sukker, for eksempel i form af sukker, sød frugtsaft eller te). I denne henseende skal patienten altid medbringe mindst 20 g glucose (4 stykker sukker) med ham. Sødestoffer er ikke effektive i behandlingen af ​​hypoglykæmi. I de fleste tilfælde anbefales det at observere på hospitalet. Behandling involverer induktion af emesis væskeindtagelse (vand eller limonade med aktivt kul (adsorbent) og natriumsulfat (afførende). Ved modtagelse af store mængder af præparatet vist gastrisk lavage, efterfulgt af administration af kliniske billede af svær hypoglykæmi aktivt kul og natriumsulfat. Kan være lig det kliniske billede af slagtilfælde, så det kræver øjeblikkelig behandling af en læge, og under visse omstændigheder, og hospitalsindlæggelse. hurtigst muligt, begynde at indgive dextrose, med neo bhodimosti som / i bolus af 50 ml 40% opløsning, efterfulgt af indførelsen af ​​en infusionsopløsning på 10% med omhyggelig monitorering af blodglucosekoncentration. Efterfølgende behandling bør være symptomatisk.
Symptomer på hypoglykæmi kan udjævnes eller fuldstændigt fraværende hos ældre patienter, patienter, der lider autonom neuropati, eller samtidig behandling β-blokkere, clonidin, reserpin, guanethidin eller sympatikolytiske midler.
Hvis en patient, der lider af diabetes mellitus behandlet af forskellige læger (for eksempel under et ophold på hospitalet efter ulykken, med sygdommen i weekenden), det skal være sikker på at informere dem om sygdommen og tidligere behandling.
Ved behandling af hypoglykæmi, som er udviklet som følge af utilsigtet indtagelse af Amaril hos spædbørn eller småbørn, skal den angivne dosis dextrose (50 ml 40% opløsning) kontrolleres omhyggeligt for at undgå farlig hyperglykæmi. I denne henseende er kontinuerlig og omhyggelig overvågning af glucosekoncentrationen i blodet nødvendig.

Interaktion med andre lægemidler

Amplifikation hypoglykæmisk virkning og den deraf følgende potentielle udvikling af hypoglykæmi kan forekomme mens programmet glimepirid med insulin eller andre orale hypoglykæmiske lægemidler, metformin, ACE-inhibitorer, allopurinol, anabolske steroider og mandlige kønshormoner, chloramphenicol, coumarinderivater, cyclo-, Trojan og ifosfamid, fenfluramin, fibrater, fluoxetin, sympatolytisk (guanethidin), monoaminoxidaseinhibitorer, miconazol m, pentoxifyllin (når de indgives parenteralt i høje doser), phenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, probenicid, quinoloner, salicylater og aminosalicylsyre, sulfinpyrazon nogle langtidsvirkende sulfonamider, tetracycliner, tritokvalinom.
Forsvagningen af ​​den hypoglykæmiske virkning og den dermed forbundne stigning i glukosekoncentrationen i blodet kan observeres ved samtidig anvendelse af glimepirid med acetazolamid, barbiturater, glukokortikosteroider, diazoxid, saluretika, thiaziddiuretika, epinephrin og andre sympatomimetiske midler, glukagon, afføringsmidler, et middelmedicin eller injektioner. (i høje doser) og nikotinsyrederivater, østrogener og progestogener, phenothiaziner, chlorpromazin, phenytoin, p ifampicin, thyroidhormoner, lithiumsalte.
H2-receptorblokkere, clonidin og reserpin er i stand til både at styrke og svække den hypoglykæmiske effekt af glimepirid.
På baggrund af glimepiridindtag kan virkningen af ​​coumarinderivater forøges eller svækkes.
Enkelt eller kronisk drikking kan både styrke og svække den hypoglykæmiske effekt af glimepirid.

Særlige instruktioner

Kombinationsbehandling med metformin
Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, når de anvendes i monoterapi med maksimale doser af metformin, er der en signifikant forbedring af metabolisk kontrol, når man tilmelder glimepirid (kombinationsbehandling med metformin).

Kombineret insulinbehandling
Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus kan kombinationsterapi ved indtagelse af maksimale doser glimepirid og metformin indledes: glimepirid + insulin. Ved anvendelse af denne kombination opnås forbedret metabolisk kontrol.
I de første uger af behandlingen, med et uregelmæssigt måltid eller hoppe over måltider, kan risikoen for hypoglykæmi øges, hvilket kræver særlig omhyggelig overvågning af patienten. Faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​hypoglykæmi, omfatter:

  • uvilje eller (især i alderdommen) utilstrækkelig evne hos patienten til at samarbejde med lægen;
  • utilstrækkelige, uregelmæssige måltider, hoppe over måltider, faste, ændringer i den sædvanlige kost;
  • ubalance mellem motion og kulhydratindtagelse
  • drikker alkohol, især i kombination med at hoppe over måltider;
  • nedsat nyrefunktion
  • svær lever dysfunktion
  • overdosis af amaril
  • nogle ukompenserede sygdomme i det endokrine system, der påvirker kulhydratmetabolismen (for eksempel dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, hypofysen eller binyreinsufficiens);
  • samtidig brug af nogle andre lægemidler (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler").
Lægen bør informeres om ovenstående faktorer og episoder af hypoglykæmi, da de kræver særlig streng overvågning af patienten. Hvis der er sådanne faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, bør dosen af ​​glimepirid eller hele behandlingsregimen justeres. Dette skal også ske i tilfælde af en sammenfaldende sygdom eller en ændring i patientens livsstil.
Glimepirid bør tages i anbefalede doser og på det planlagte tidspunkt.
Fejl ved brugen af ​​lægemidlet, f.eks. At hoppe over en dosis, kan aldrig afhjælpes ved efterfølgende indtagelse af en højere dosis. Lægen og patienten bør i forvejen diskutere de foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af sådanne fejl (fx springe på stoffet eller spise) eller i situationer hvor det er umuligt at tage den næste dosis af lægemidlet på det planlagte tidspunkt. Patienten skal straks informere lægen, hvis der modtages for høj en dosis af lægemidlet.
Hvis en patient har udviklet en hypoglykæmisk reaktion, mens man tager 1 mg glimepirid om dagen, indikerer det, at i denne patient kan normalisering af blodglukose opnås ved hjælp af en enkelt diæt.

Dosisjustering
Ved opnåelse af kompensation for type 2 diabetes øges insulinfølsomheden. I denne forbindelse kan behovet for glimepirid falde i løbet af behandlingsprocessen. For at undgå udvikling af hypoglykæmi er det nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt eller annullere glimepirid. Dosisjustering bør også udføres, når patientens kropsvægt ændres, når deres livsstil ændres, eller når andre faktorer fremkommer, der øger risikoen for udvikling af hypo- eller hyperglykæmi.
Tilstrækkelig kost, regelmæssig og tilstrækkelig motion og om nødvendigt vægttab er lige så vigtigt for at opnå optimal kontrol af blodglukoseniveauer som regelmæssigt glimepiridindtag. Regelmæssig overvågning af blodglukose og glyceret hæmoglobin hjælper med at detektere primær eller sekundær lægemiddelresistens.
De kliniske symptomer på hyperglykæmi (utilstrækkelig reduktion af blodglukoseniveauer) er: øget hyppighed af vandladning, svær tørst, tør mund og tør hud.
Under behandling med glimepirid er regelmæssig overvågning af leverfunktion og et billede af perifert blod (især antallet af leukocytter og blodplader) påkrævet.
Der er ingen erfaring med glimepirid hos patienter med alvorlig nedsat lever- og nyrefunktion eller patienter i hæmodialyse. Patienter med svær nedsat nyrefunktion og lever viser sig at blive overført til insulinbehandling.
I stressede situationer (for eksempel i tilfælde af traumer, kirurgi, infektionssygdomme, der involverer feber), kan det være nødvendigt at overføre patienten midlertidigt til insulinbehandling.
Ved behandlingens begyndelse, når der skiftes fra et lægemiddel til et andet, eller når der tages uregelmæssigt glimepirid, kan der forekomme et fald i koncentrationen af ​​opmærksomhed og hastighed af patientens psykomotoriske reaktioner på grund af hypo- eller hyperglykæmi. Dette kan påvirke evnen til at køre bil eller påvirke forskellige maskiner og mekanismer negativt. Da visse bivirkninger, såsom: alvorlig hypoglykæmi, alvorlige ændringer i blodbilledet, alvorlige allergiske reaktioner, leversvigt, under visse omstændigheder kan udgøre en trussel mod livet, skal patienten straks informere den behandlende læge og Fortsæt ikke med at tage stoffet uden at anbefale det.

Frigivelsesformular

Tabletter indeholdende 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg glimepirid.
På 15 tabletter i blæren. På 2 blister sammen med ansøgningsinstruktionen placeres i en papemballage.

Opbevaringsforhold

Liste B.
Ved en temperatur ikke over + 25 ° C inden for rækkevidde af børn!

Holdbarhed

3 år. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.

Salgsvilkår for apotek

Fremstillet af Aventis Pharma Deutschland GmbH, Germany.
Brüningstraße, 50, D-65926, Frankfurt am Main, Tyskland.

Forbrugerklager bør sendes til adressen på virksomhedens repræsentationskontor i Rusland:
101000, Moskva, Ulansky Pereulok, 5

Amar

AMARYL - det latinske navn på stoffet AMARIL

Registreringsindehaver:
AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH

Fremstillet af:
SANOFI-AVENTIS S.p.A.

ATX kode for AMARIL

Analoger af lægemidlet ifølge ATH-koder:

Inden du tager stoffet AMARIL, bør du konsultere din læge. Denne brugsanvisning er udelukkende beregnet til information. For mere information henvises til producentens kommentarer.

Klinisk-farmakologisk gruppe

15.014 (oral hypoglykæmisk lægemiddel)

Frigivelsesform, sammensætning og emballage

Tabletter med lyserød farve, aflang, flad, med delende risiko på begge sider, med graveringen "NMK" og stiliseret "h" på to sider.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumcarboxymethylstivelse (type A), povidon 25 000, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, jernfarvestoffetoxid (E172).

15 stk. - blister (2) - kartonemballager.15 stk. - blister (4) - kartonemballager.15 stk. - blisterpakninger (6) - kartonemballager.15 stk. - blærer (8) - pakker pap.

Tabletter af grøn farve, aflang, flad, med delende risiko på begge sider, med graveringen "NMM" og stiliseret "h" på to sider.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumcarboxymethylstivelse (type A), povidon 25 000, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, jernfarvegult oxid (E172), indigo carmin (E132).

15 stk. - blister (2) - kartonemballager.15 stk. - blister (4) - kartonemballager.15 stk. - blisterpakninger (6) - kartonemballager.15 stk. - blærer (8) - pakker pap.

Tabletterne er lysegule, aflange, flade, med en skillevæg på begge sider, med graveringen "NMN" og stiliseret "h" på begge sider.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumcarboxymethylstivelse (type A), povidon 25 000, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, jernfarvestoffoxid (E172).

15 stk. - blister (2) - kartonemballager.15 stk. - blister (4) - kartonemballager.15 stk. - blisterpakninger (6) - kartonemballager.15 stk. - blærer (8) - pakker pap.

Tabletter af blå farve, aflang, flad, med delende risiko på begge sider, med "NMO" gravering og stiliseret "h" på to sider.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumcarboxymethylstivelse (type A), povidon 25 000, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, indigo carmin (E132).

15 stk. - blister (2) - kartonemballager.15 stk. - blister (4) - kartonemballager.15 stk. - blisterpakninger (6) - kartonemballager.15 stk. - blærer (8) - pakker pap.

Farmakologisk aktivitet

Oralt hypoglykæmisk lægemiddel er et III-generationssulfonylurea-derivat.

Glimepirid reducerer koncentrationen af ​​glucose i blodet, hovedsageligt på grund af stimulering af insulinfrigivelse fra p-celler i pancreas. Dens virkning er primært relateret til den forbedrede evne af pancreas p-celler til at reagere på fysiologisk stimulation med glucose. Sammenlignet med glibenclamid forårsager glimepirid i lave doser frigivelsen af ​​en mindre mængde insulin, når omtrent det samme fald i blodglukosekoncentrationen nås. Denne kendsgerning vidner om tilstedeværelsen af ​​ekstrapankreatiske hypoglykæmiske effekter i glimepirid (øget følsomhed af væv til insulin og insulinomimetisk effekt).

Insulinsekretion. Som alle andre sulfonylurea-derivater regulerer glimepirid insulinudskillelsen ved at interagere med ATP-følsomme kaliumkanaler på β-celle membraner. I modsætning til andre sulfonylurea-derivater binder glimepirid selektivt til et protein med en molekylvægt på 65 kilodalton, der er placeret i membranerne af p-celler i pancreas. Denne interaktion mellem glimepirid og dets bindende protein regulerer åbningen eller lukningen af ​​ATP-følsomme kaliumkanaler.

Glimepirid lukker kaliumkanaler. Dette forårsager β-celle depolarisering og fører til opdagelsen af ​​spændingsfølsomme calciumkanaler og indførelsen af ​​calcium i cellen. Som et resultat aktiverer en stigning i intracellulær calciumkoncentration insulinsekretion ved exocytose.

Glimepirid er meget hurtigere og indtræder derfor hyppigere en binding og frigives fra bindingen med et protein bundet til det end glibenclamid. Det antages, at denne egenskab af den høje udveksling af glimepirid med et protein, der binder til det, bevirker dets udtalte effekt af sensibilisering af β-celler til glucose og deres beskyttelse mod desensibilisering og for tidlig udtømning.

Virkningen af ​​at øge følsomheden af ​​væv til insulin. Glimepirid forstærker insulinets virkning på glukoseoptagelsen af ​​perifere væv.

Insulinomimetisk effekt. Glimepirid har virkninger svarende til insulinindholdet ved glukoseoptagelse af perifere væv og frigivelse af glucose fra leveren.

Glukosoptagelse af perifere væv udføres ved transport i muskelceller og adipocytter. Glimepirid øger direkte antallet af molekyler, der transporterer glucose i plasmamembraner af muskelceller og adipocytter. En stigning i indtagelsen af ​​glucoseceller fører til aktiveringen af ​​glycosylphosphatidylinositolspecifik fosfolipase C. Som følge heraf falder den intracellulære calciumkoncentration og forårsager et fald i aktiviteten af ​​proteinkinase A, hvilket igen stimulerer glukosemetabolismen.

Glimepirid hæmmer frigivelsen af ​​glucose fra leveren ved at forøge koncentrationen af ​​fructose-2,6-bisphosphat, som hæmmer gluconeogenese.

Virkning på blodpladeaggregering og aterosklerotisk plakdannelse. Glimepirid reducerer blodpladeaggregering in vitro og in vivo. Denne virkning synes at være forbundet med selektiv hæmning af COX, som er ansvarlig for dannelsen af ​​thromboxan A, en vigtig endogen blodpladeaggregeringsfaktor.

Antiaterogen virkning. Glimepirid bidrager til normalisering af lipider, reducerer niveauet af malondialdehyd i blodet, hvilket fører til et signifikant fald i lipidperoxidation.

Reduktion af sværhedsgraden af ​​oxidativ stress, som hele tiden er til stede hos patienter med type 2 diabetes. Glimepirid forøger niveauet af endogen a-tocopherol, katalaseaktivitet, glutathionperoxidase og superoxiddismutase.

Kardiovaskulære effekter. Via de ATP-følsomme kaliumkanaler påvirker sulfonylurearedivaterne også det kardiovaskulære system. Sammenlignet med traditionelle sulfonylurea-derivater har glimepirid en signifikant mindre effekt på det kardiovaskulære system. Det reducerer trombocytaggregation og fører til en signifikant reduktion i dannelsen af ​​aterosklerotiske plaques.

Hos friske frivillige er den minimale effektive dosis glimepirid 0,6 mg. Effekten af ​​glimepirid er dosisafhængig og reproducerbar. Det fysiologiske respons på fysisk aktivitet (reduceret insulinsekretion), mens du tager glimepirid vedvarer.

Der er ingen signifikante forskelle i kraft afhængigt af om lægemidlet blev taget 30 minutter før et måltid eller lige før et måltid. Hos patienter med diabetes mellitus kan tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås inden for 24 timer med en enkelt dosis af lægemidlet. Desuden blev der opnået tilstrækkelig metabolisk kontrol i en klinisk undersøgelse hos 12 ud af 16 patienter med nedsat nyrefunktion (CC 4-79 ml / min).

Kombinationsbehandling med metformin. Hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig metabolisk kontrol, når man bruger den maksimale dosis glimepirid, kan kombinationsterapi med glimepirid og metformin påbegyndes. To studier i kombinationsbehandling har vist en forbedring af metabolisk kontrol sammenlignet med behandlingen i hvert af disse lægemidler separat.

Kombinationsbehandling med insulin. Hos patienter med utilstrækkelig metabolisk kontrol, når der tages glimepirid i maksimale doser, kan samtidig insulinbehandling påbegyndes. Ifølge resultaterne af to undersøgelser med anvendelse af denne kombination opnås den samme forbedring i metabolisk kontrol som ved anvendelse af kun ét insulin. Imidlertid kræves en lavere dosis insulin i kombinationsbehandling.

Farmakokinetik

Ved sammenligning af data opnået ved en enkelt og multiple (1 gang / dag) administration af glimepirid var der ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre, og deres variabilitet mellem forskellige patienter var meget lav. Signifikant ophobning af lægemidlet er fraværende.

Med gentagen indtagelse af lægemidlet inde i en daglig dosis på 4 mg Cmax i serum nås efter ca. 2,5 timer og er 309 ng / ml. Der er et lineært forhold mellem dosis og Cmax af glimepirid i blodplasmaet såvel som mellem dosis og AUC. Ved indtagelse er biotilgængeligheden af ​​glimepirid 100%. Måltid har ikke en signifikant effekt på absorptionen, bortset fra en svag deceleration af dens hastighed.

For glimepirid er en meget lav Vd (ca. 8,8 l), omtrent lig med Vd albumin, en høj grad af binding til plasmaproteiner (mere end 99%) og en lav clearance (ca. 48 ml / min) karakteristiske.

Glimepirid udskilles i modermælk og trænger ind i placenta barrieren.

Glimepirid metaboliseres i leveren (hovedsagelig med deltagelse af CYP2C9 isoenzym) med dannelsen af ​​2 metabolitter - hydroxylerede og carboxylerede derivater, som findes i urin og i fæces.

T1 / 2 ved plasmakoncentrationer af lægemidlet i serum svarende til en multipel doseringsbehandling er ca. 5-8 timer. Efter glimepirid i høje doser øges T1 / 2 lidt.

Efter en enkelt oral indgift udskilles 58% glimepirid af nyrerne og 35% gennem tarmene. Uændret aktivstof registreres ikke i urinen.

T1 / 2 hydroxylerede og carboxylerede glimepiridmetabolitter var ca. 3-5 timer og 5-6 timer.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Farmakokinetiske parametre er ens hos patienter af forskellige køn og forskellige aldersgrupper.

Patienter med nedsat nyrefunktion (med lavt QC) har en tendens til at øge clearance af glimepirid og reducere dets gennemsnitlige koncentrationer i serum, hvilket sandsynligvis skyldes hurtigere eliminering af lægemidlet på grund af dets lavere binding til proteiner. I denne kategori af patienter er der således ingen yderligere risiko for glimepiridkumulation.

AMARIL: DOSERING

Som regel bestemmes dosen af ​​Amaryl® ved målkoncentrationen af ​​glucose i blodet. Lægemidlet bør anvendes i en mindste dosis, der er tilstrækkelig til at opnå den nødvendige metaboliske kontrol.

Under behandling med Amaryl® er det nødvendigt regelmæssigt at bestemme niveauet af glukose i blodet. Derudover anbefales det at regelmæssigt overvåge niveauet af glyceret hæmoglobin.

Overtrædelse af lægemidlet, for eksempel at springe over den næste dosis, bør ikke genopfyldes ved efterfølgende administration af lægemidlet ved en højere dosis.

Lægen bør i forvejen instruere patienten om de handlinger, der skal tages, når der er fejl i at tage stoffet (især når du hopper over den næste dosis eller hopper over måltidet) eller i situationer, hvor det ikke er muligt at tage stoffet.

Tabletter skal tages hel, ikke flydende, presset med en tilstrækkelig mængde væske (ca. 1/2 kop).

Den indledende dosis af Amaryl® er 1 mg 1 gang / dag. Om nødvendigt kan den daglige dosis gradvist forøges (i intervaller på 1-2 uger) under regelmæssig kontrol af blodglukose og i følgende rækkefølge: 1 mg-2 mg-3 mg-4 mg-6 mg (-8 mg) pr. Dag.

Hos patienter med velkontrolleret diabetes mellitus er type 2 daglig dosis af lægemidlet sædvanligvis 1-4 mg. En daglig dosis på mere end 6 mg er mere effektiv hos kun et lille antal patienter.

Lægen bestemmer tid og hyppighed af lægemidlet under hensyntagen til patientens livsstil (måltidstid, mængde fysisk aktivitet). Den daglige dosis er foreskrevet i 1 modtagelse, som regel umiddelbart før en fuld morgenmad eller, hvis den daglige dosis ikke blev taget umiddelbart før det første hovedmåltid. Det er meget vigtigt ikke at springe over måltider efter at have taget pillerne.

fordi forbedring af metabolisk kontrol er forbundet med øget insulinfølsomhed, og under behandling er det muligt at reducere behovet for glimepirid. For at undgå udvikling af hypoglykæmi er det nødvendigt at reducere dosen rettidigt eller ophøre med at tage Amaryl®.

Betingelser, hvor dosisjustering af glimepirid også kan være påkrævet:

  • vægttab
  • livsstilsændringer (kostændring,
  • måltiderne,
  • mængden af ​​fysisk aktivitet);
  • forekomsten af ​​andre faktorer
  • som fører til modtagelighed for udviklingen af ​​hypoglykæmi eller hyperglykæmi.

Glimepiridbehandling er normalt langvarig.

Overførsel af en patient fra et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel til Amaryl®

Der findes ingen præcis sammenhæng mellem doser AMARE og andre orale hypoglykæmiske midler. Ved overførsel fra sådanne lægemidler til Amaril® er den anbefalede første daglige dosis af sidstnævnte 1 mg (selvom patienten overføres til Amaril® fra den maksimale dosis af et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel). Enhver forøgelse af dosis bør være gradvist Amare overvejer reaktion på glimepirid i overensstemmelse med ovenstående anbefalinger. Det er nødvendigt at overveje intensiteten og varigheden af ​​virkningen af ​​det foregående hypoglykæmiske middel. Behandling afbrydelse kan være nødvendig for at undgå en additiv virkning, som øger risikoen for hypoglykæmi.

Anvendes i kombination med metformin

Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus kan behandling med glimepirid eller metformin ved maksimale daglige doser indledes med en kombination af disse to lægemidler. I dette tilfælde fortsætter tidligere behandling med enten glimepirid eller metformin i samme doser, og den yderligere administration af metformin eller glimepirid startes fra en lav dosis, som derefter titreres afhængigt af målniveauet for metabolisk kontrol op til den maksimale daglige dosis. Kombinationsbehandling bør startes under streng lægeovervågning.

Anvendes i kombination med insulin

Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus, mens de tager glimepirid i den maksimale daglige dosis, kan samtidig tildeles insulin. I dette tilfælde forbliver den sidste dosis glimepirid tildelt patienten uændret. I dette tilfælde begynder insulinbehandling med lave doser, som gradvist øges under kontrol af koncentrationen af ​​glucose i blodet. Kombineret behandling udføres under omhyggeligt lægeligt tilsyn.

Patienter med nedsat nyrefunktion kan være mere følsomme overfor den hypoglykæmiske virkning af glimepirid. Data om brugen af ​​stoffet Amaryl® hos patienter med nedsat nyrefunktion er begrænsede.

Data om brugen af ​​stoffet Amaryl® hos patienter med leverinsufficiens er begrænsede.

overdosis

Symptomer: Ved akut overdosering samt langvarig behandling med glimepirid i overdrevne doser kan der udvikles alvorlig livstruende hypoglykæmi.

Behandling: hypoglykæmi kan næsten altid stoppes hurtigt ved at tage kulhydrater med det samme (glukose eller sukkerrør, søde frugtsaft eller te). I denne henseende skal patienten altid medbringe mindst 20 g glucose (4 stykker sukker) med ham. Sødemidler er ineffektive i behandlingen af ​​hypoglykæmi.

Indtil lægen beslutter at patienten er ude af fare, har patienten behov for omhyggeligt lægeligt tilsyn. Det skal tages i betragtning, at hypoglykæmi kan genoptages efter den første genopretning af glucosekoncentrationen i blodet.

Hvis en patient, der lider af diabetes, behandles af forskellige læger (for eksempel under hans ophold på hospitalet efter en ulykke med sygdom i weekenden), skal han informere dem om hans sygdom og tidligere behandling.

Nogle gange må en patient blive indlagt på hospitalet, selvom det kun er en sikkerhedsforanstaltning. Signifikant overdosering og alvorlige reaktioner med manifestationer såsom bevidsthedstab eller andre alvorlige neurologiske lidelser er akutte medicinske tilstande og kræver øjeblikkelig behandling og indlæggelse.

Når bevidstløshed er nødvendig, er intravenøs injektion af en koncentreret dextrose (glucose) opløsning nødvendig (for voksne, der starter med 40 ml af en 20% opløsning). Som et alternativ er det muligt for voksne at administrere glucagon i / in, p / k eller i / m, for eksempel i en dosis på 0,5-1 mg.

Ved behandling af hypoglykæmi på grund af utilsigtet anvendelse af Amaryl® hos spædbørn eller småbørn, bør dosis dextrose omhyggeligt justeres for at undgå muligheden for farlig hyperglykæmi; indførelsen af ​​dextrose bør udføres under konstant kontrol af koncentrationen af ​​glucose i blodet.

I tilfælde af overdosering af Amaril® kan gastrisk skylning og administration af aktivt kul være påkrævet.

Efter hurtig genopretning af blodglukosekoncentrationen er det afgørende, at IV-infusion af en dextroseopløsning ved en lavere koncentration er nødvendig for at forhindre genoptagelse af hypoglykæmi. Glukosekoncentrationen i disse patienters blod skal overvåges kontinuerligt i 24 timer. I svære tilfælde med langvarigt forløb af hypoglykæmi kan risikoen for at nedsætte blodsukkerniveauet i flere dage fortsætte.

Så snart en overdosis er opdaget, er det nødvendigt at informere lægen straks.

Drug interaktion

Glimepirid metaboliseres af cytokrom P4502C9 (CYP2C9), som bør overvejes, når lægemidlet anvendes samtidig med inducere (for eksempel rifampicin) eller hæmmere (fx fluconazol) CYP2C9.

Potentiering af hypoglykæmisk virkning og i nogle tilfælde kan den mulige udvikling af hypoglykæmi forbundet med dette observeres med kombinationen af ​​Amaryl® og et af følgende lægemidler: insulin, andre hypoglykæmiske orale midler, ACE-hæmmere, anabolske steroider og mandlige kønshormoner, chloramphenicol, coumarinderivater, cyclophosphamid, disopyramid, fenfluramin, pheniramidol, fibrater, fluoxetin, guanethidin, ifosfamid, MAO-hæmmere, fluconazol, PAS, pentoxifyllin (høje parenterale doser), phenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, probenecid, quinoloner, salicylater, sulfinpyrazon, clarithromycin, sulfonamider, tetracycliner, tritoqualin, trofosfamid.

Reduktion af hypoglykæmisk virkning og den dermed forbundne stigning i blodglukose er mulig, når det kombineres med et af følgende lægemidler: acetazolamid, barbiturater, GCS, diazoxid, diuretika, sympatomimetiske lægemidler (herunder epinephrin), glucagon, afføringsmidler (med langvarig brug ), nikotinsyre (i høje doser), østrogener og progestogener, phenothiaziner, phenytoin, rifampicin, jodholdige thyroidhormoner.

Histamin H2-receptorblokkere, beta-blokkere, clonidin og reserpin kan både forbedre og formindske den hypoglykæmiske effekt af glimepirid.

Under indflydelse af sympatholytiske midler, såsom beta-adrenerge blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin, kan tegn på adrenerg modregulering som svar på hypoglykæmi være reduceret eller fraværende.

Mens man tager glimepirid, er det muligt at styrke eller svække virkningen af ​​coumarinderivater.

Enkelt eller kronisk drikking kan både styrke og svække den hypoglykæmiske effekt af glimepirid.

Graviditet og amning

Amaryl® er kontraindiceret til brug under graviditet. I tilfælde af en planlagt graviditet eller om graviditeten opstår, skal kvinden overføres til insulinbehandling.

Det er fastslået, at glimepirid udskilles i modermælk. Under amning skal du overføre en kvinde til insulin eller holde op med at amme.

AMARIL: ADVERSE EFFEKTER

På grund af metabolisme er hypoglykæmi muligt, hvilket som ved brug af andre sulfonylurea-derivater kan forlænges. Symptomer på hypoglykæmi - hovedpine, sult, kvalme, opkastning, træthed, døsighed, søvnforstyrrelser, angst, aggressivitet, nedsat koncentration, årvågenhed og reaktionshastighed, depression, forvirring, taleforstyrrelser, afasi, synsforstyrrelser, tremor, parese, sensoriske forstyrrelser, svimmelhed, tab af selvkontrol, delirium, cerebrale anfald, nedsat bevidsthed eller bevidsthedstab, herunder koma, lav vejrtrækning, bradykardi. Derudover kan der være manifestationer af adrenerge modregulering som reaktion på hypoglykæmi, såsom kold klibbende sved, angst, takykardi, arteriel hypertension, angina pectoris, hjertebanken og hjerterytmeforstyrrelser. Det kliniske billede af alvorlig hypoglykæmi kan ligne et slagtilfælde. Symptomer på hypoglykæmi forsvinder næsten altid efter eliminering.

På visionsorganets side er der forbigående visuelle forstyrrelser som følge af en ændring i glucosekoncentrationen i blodet (især i begyndelsen af ​​behandlingen). De skyldes en midlertidig forandring i linsens hævelse, afhængigt af koncentrationen af ​​glukose i blodet og dermed forandringen i linsens brydningsindeks.

På fordøjelsessystemet: sjældent - kvalme, opkastning, følelse af tyngde eller fylde i epigastrium, mavesmerter, diarré; i nogle tilfælde hepatitis, øget aktivitet af leverenzymer og / eller cholestasis og gulsot, som kan udvikle sig til livstruende leversvigt, men kan vendes om stoffet trækkes tilbage.

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent - thrombocytopeni; i nogle tilfælde leukopeni, hæmolytisk anæmi, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose og pancytopeni.

Allergiske reaktioner: sjældent - allergiske og pseudo-allergiske reaktioner, såsom kløe, urtikaria, hududslæt, som kan forvandle sig til alvorlige reaktioner med åndenød, et kraftigt fald i blodtrykket og kan udvikle sig til anafylaktisk shock; i nogle tilfælde allergisk vaskulitis.

Andet: i nogle tilfælde - hyponatremi, fotosensibilisering.

Hvis der opstår symptomer på urticaria, skal du straks kontakte en læge.

Betingelser for opbevaring

Liste B. Lægemidlet bør opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur på ikke over 30 ° C. Holdbarhed - 3 år.

vidnesbyrd

  • type 2 diabetes (som monoterapi eller som del af kombinationsbehandling med metformin eller insulin).

Kontraindikationer

  • type 1 diabetes;
  • diabetisk ketoacidose,
  • diabetisk prekoma og koma
  • alvorlig abnorm leverfunktion (manglende klinisk erfaring)
  • alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Herunder
  • patienter
  • på hæmodialyse (manglende klinisk erfaring)
  • graviditet;
  • amning (amning);
  • børns alder (manglende klinisk erfaring med brug)
  • sjældne arvelige sygdomme
  • såsom galactoseintolerans,
  • lactase mangel eller glucose-galactose malabsorption;
  • overfølsomhed overfor lægemidlet
  • overfølsomhed over for andre sulfonylurea-derivater og sulfa-lægemidler (risiko for udvikling af overfølsomhedsreaktioner).

Med forsigtighed bør lægemidlet anvendes i de første uger af behandlingen (øget risiko for hypoglykæmi); i nærværelse af risikofaktorer til udvikling af hypoglykæmi (kan kræve en dosisjustering af glimepirid eller hele terapien); med sammenfaldende sygdomme under behandling eller med ændringer i patienters livsstil (ændring i kost og måltider, stigning eller nedsættelse i fysisk aktivitet); i tilfælde af mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase; med krænkelser af absorptionen af ​​mad og medicin fra mave-tarmkanalen (intestinal obstruktion, intestinal parese).

Særlige instruktioner

Specielt kliniske stressfulde tilstande, såsom traume, kirurgi, infektioner med febertemperatur, metabolisk kontrol kan forværres hos patienter med diabetes. Derfor kan midlertidig vedligeholdelse af insulinbehandling være nødvendig for at opretholde tilstrækkelig metabolisk kontrol.

I de første uger af behandlingen kan der være en øget risiko for hypoglykæmi, hvilket kræver særlig omhyggelig overvågning af koncentrationen af ​​glucose i blodet.

Faktorer, der bidrager til risikoen for hypoglykæmi, omfatter:

  • tålmodighed eller manglende evne (oftest observeret hos ældre patienter) til at samarbejde med lægen;
  • fejlernæring,
  • uregelmæssige måltider eller ubesvarede måltider
  • ubalance mellem motion og kulhydratindtagelse
  • ændring i kost
  • drikker alkohol
  • især i kombination med overspring af måltider;
  • alvorlig nedsat nyrefunktion
  • alvorlig leverdysfunktion (hos patienter med alvorlig leverdysfunktion er en insulinbehandling indikeret,
  • i det mindste
  • for at opnå metabolisk kontrol);
  • glimepirid overdosis;
  • nogle dekompenserede endokrine lidelser,
  • forstyrre kulhydratmetabolisme eller adrenerge modregulering som reaktion på hypoglykæmi (f.eks.
  • nogle lidelser i skjoldbruskkirtlen og den forreste hypofyse,
  • adrenal insufficiens);
  • samtidig indtagelse af visse lægemidler
  • modtager glimepirid i mangel af bevis for modtagelse.

Behandling af sulfonylurea-derivater, der indbefatter glimepirid, kan føre til udvikling af hæmolytisk anæmi, derfor bør patienter med glukose-6-phosphat dehydrogenasemangel være særlig forsigtig, når man forskriver glimepirid. Det er bedre at anvende hypoglykæmiske midler, der ikke er sulfonylurea-derivater.

I tilfælde af ovenstående risikofaktorer for udvikling af hypoglykæmi såvel som i tilfælde af sammenfaldende sygdomme under behandling eller en ændring i patientens livsstil, kan dosisjustering af glimepirid eller hele terapi være påkrævet.

Symptomer på hypoglykæmi som følge af adrenerg modregulering af kroppen som reaktion på hypoglykæmi kan være mild eller fraværende ved gradvis udvikling af hypoglykæmi hos ældre patienter, patienter med forstyrrelser i det autonome nervesystem eller hos patienter, der modtager beta-adrenoblokere, clonidin, reserpin, guanethidin og andre sympatolytiske lægemidler.

Hypoglykæmi kan hurtigt elimineres ved straks at tage hurtigt fordøjende kulhydrater (glucose eller saccharose). Som med indtagelsen af ​​andre sulfonylurea-derivater, kan hypoglykæmi genoptages på trods af den første succesfulde lindring af hypoglykæmi. Patienterne bør derfor forblive under konstant overvågning. Ved alvorlig hypoglykæmi kræves øjeblikkelig behandling og observation af en læge og i nogle tilfælde hospitalsindlæggelse af patienten.

Under behandling med glimepirid er regelmæssig overvågning af leverfunktion og perifert blodbillede (især antallet af leukocytter og blodplader) påkrævet.

Sådanne bivirkninger som alvorlig hypoglykæmi, alvorlige ændringer i blodbilledet, alvorlige allergiske reaktioner, leversvigt kan udgøre en trussel mod livet, så hvis sådanne reaktioner udvikler sig, skal patienten straks informere den behandlende læge om dem, stoppe med at tage stoffet og ikke genoptage at tage det uden lægens anbefaling.

Anvendelse i pædiatrik

Data om langtidsvirkningen og sikkerheden af ​​stoffet hos børn er ikke tilgængelige.

Indflydelse på evnen til at køre biltransport og kontrolmekanismer

Ved behandlingens begyndelse, efter en ændring i behandlingen eller med en uregelmæssig modtagelse af glimepirid, kan der forekomme et fald i koncentrationen af ​​opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner på grund af hypo- eller hyperglykæmi. Dette kan påvirke evnen til at køre bil eller påvirke forskellige maskiner og mekanismer negativt.

Brug i strid med nyrefunktion

Kontraindikeret anvendelse til alvorlige krænkelser af nyrefunktionen (herunder patienter i hæmodialyse);

Brug i strid med leveren

Kontraindikeret brug til alvorlige kræftskader.

Salgsvilkår for apotek

Lægemidlet er tilgængelig på recept.

Registreringsnumre

Tab. 3 mg: 30, 60, 90 eller 120 stk. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00) fanebladet. 4 mg: 30, 60, 90 eller 120 stk. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00) fanebladet. 1 mg: 30, 60, 90 eller 120 stk. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00) fanebladet. 2 mg: 30, 60, 90 eller 120 stk. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00)

Efter pankreatisk nekrose: konsekvenser, liv, postoperativ periode, udfald af sygdommen

Behandling af halshud mellem tæerne